李杨平
摘 要：近年来我国的制药企业发展迅速，药品质量是制药企业生存的关键，是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量，就需要对药品研发过程进行必要的规范，尤其是早期的研发阶段，保障药品质量的同时还可节约资金的投入，增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析，并有针对性地提出相应的对策，以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控提供简要借鑒。
关键词：制药企业 药品研发阶段 质量管理
中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2020）01（c）-0081-02
药品不同于一般的商品，其在我们的生活中具有较大的特殊性。药品是于疾病抗争的重要武器，药品的质量直接关系到医疗的质量，也直接关系到患者的身体健康状况乃至生命安全。因此，保障药品的高质量至关重要。药品市场需求的逐渐增加，催生了制药企业的发展。制药企业的获得性利润逐渐增长，医药研发的投入均快速增长。虽然我国制药企业的药品研发有很大程度的发展，但是与国外先进的制药企业相比，还具有很大程度的差距。比如整体的研发投入水平低、模仿新出药品进行生产的现象过于严重等。制药企业药品研发阶段质量管理体系不够健全、水平不够高等，均影响着其所生产药品的实际质量。因此，对制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析，并根据具体的问题，探究其针对性的对策，具有十分重要的意义。
1 我国制药企业药品研发阶段质量管理的特点
药品研发是药品生命周期的起始阶段。目前在我国，药品研发属于一种技术性的流程，仅从药品研发的特点来说，其具有以下特点：（1）投入性大、成本高，研发承担的风险也很大，研发不成功或研发成功后药品上市面临着复杂的市场环境，是否可以顺利地顺应等。（2）模仿较为严重，对新药的研发予以忽视，众多制药企业为了节约资金、追求经济效益，侧重于生产仿制药，自身新药品的开发较少[1]。（3）就是目前我国对于药品研发具有十分严格的审批标准及复杂的审批流程。研发的新药难以获批，且这一审批难的趋势会继续进行下去。制药企业药品研发阶段质量管理的特点，有以下几点：首先，在药品研发的过程中实施高质量的质量管理，是为了促使药品可以成功获得批准。良性规范药品研发工作，将研发过程中可能产生的质量风险降到最低，促使研发成果向商业化大规模生产转移更为迅速，尽可能在合理的范围内减少研发投入、促进企业获得可持续性的健康发展，是研发质量管理的目标。其次，药品研发管理遵循国内外的注册法规、指导原则等。最后，项目管理的模式在药品研发的质量管理中得以运用，其对药品研发工作中的灵活性和创新性加以充分的考虑，也充分考量到药品研发各个阶段的目标等，对药品研发进行合理、有效的以项目为视角的质量管理工作，充分考虑到研发效率和合规性，是应有之义。
2 现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题
2.1 还未建立及健全完善的药品研发质量管理制度
药品生产是制药企业的主要经营内容。GMP相关标准是制药企业药品生产过程所需要遵守的标准，该标准所涵盖的范围包括物料采购、供应商管理、生产等方面，并不涉及到药品的研发，因此，制药企业的药品研发质量管理制度还未建立乃至完善[2]。在另一方面，部分制药企业在制定药品研发质量管理制度时，没有充分考虑到药品研发的灵活性、创新性及阶段性，其制定的制度并不符合药品研发的实际情况，全部套用形式化管理和全面质量管理的模式，没有根据药品研发的具体情况加以调整。这就使得药品研发的具体项目在实际的实施和运行中，质量管理与实际的科研两个环节衔接不够顺畅，严重者甚至完全脱节。这样导致的后果是对工作的顺利开展有阻碍，且打击研发人员工作积极性。
2.2 药品研发人员的管理意识不足
现阶段制药企业的药品研发人员仅仅注重研发的结果，虽然其具有很好的创新素质和能力，但是缺少相关的质量管理和法律法规方面知识的培训，使得其管理意识不足，对质量管理中出现的问题及风险难以及时进行识别并提出解决的方法。影响研发的效率，增加研发的支出，甚至会对药品的申报审批有影响。
2.3 研发成果向生产技术转移较难
药品研发人员的主要工作在于科研，其对药品后续的工业化生产知之甚少，这就导致了研发与生产的脱节[3]。具体表现为，在研发的过程中，不对研发工艺和商业化生产设备的匹配性加以重视，使得即使药品研发成功，在投入到大批量的生产过程中，研发工艺不可应用到工业化的生产设备中;及时生产出产品，产品的质量和实验室的产品质量之间也有很大的差距。与此同时，还表现为研发过程中没有对供应商的选择和审计等加以重视，没有充分考量到生产成本，使用高级别物料等问题。综合各种影响因素，使得药品研发的成果向生产技术的专业难度很大。
3 对制药企业药品研发管理阶段质量管理现状进行改善的对策
3.1 建立健全完善的药品研发质量管理制度
制药企业应该借鉴国外的先进的质量管理制度，同时兼顾我国的管理制度制定标准，充分考虑到药品研发的创新性及灵活性等，结合不同研发阶段的特征、实际的情况和相关目标要求，建立完善的药品研发质量管理制度。
3.2 提升科研人员的质量管理水平
制药企业要对自身的实际情况进行充分的考量，结合自身的人才配置特点，挑选专业高技能人才，建立专业化的药品研发质量管理团队，给团队配备专业的管理人员。管理人员应该同时具备药学知识及管理知识，且熟知药品生产的法律法规，同时可以将其应用到研发实际当中;善于发展实际研发过程中存在的问题，做出正确的判断和处理，给科研活动提供法规支持与帮助，提高研发效率和成功率[4]。同时，管理人员还应该具有一定的反思能力，在实际的管理中对管理方式等加以改进，逐渐积累经验，培养组织、计划及沟通的能力。在企业方面，企业要对药品研发质量管理人员的工作予以充分支持，使其在推进研发质量管理体系建立、维护与实施工作等方面具有更高的积极性。
3.3 重视研发药品后续工业化生产的前瞻性研究
药品研发人员在对药品进行研发的过程中，注重对药品研发后续工业化生产的前瞻性研究。充分考虑到工艺设计、供应商选择、物料选用等方面，综合各种因素，将会影响扩大生产的因素考虑周全[5]。将药品研发过程中可能会出现的风险降到最低，提高研发的效率，为药品申报生产奠定良好的合规基础。与此同时，在合理的范围内尽量减低研发成本，提高投入研发资金的利用效率，从而促使企业良好持续性发展。
4 结语
总之，制药企业药品研发阶段的质量管理在保证药品质量中起到至关重要的作用。药品研发在制药企业的生存发展占有十分重要的地位，且较为特殊，高风险、高投入及高回报。反观我国目前的制药企业药品研发，这之中还存在不同程度的问题，根据具体的问题对其加以解决，对于制药企业的持续良性发展具有十分重要的意义。
参考文献
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[4] 李泮海，李进启，范秋英，等.药品生产企业质量管理理念发展探讨[J].中国药物警戒，2011，8（2）：93-96.
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