叶昌艺 张启欣 汪亚东
摘 要 我国医药行业整体发展水平低，药品专利意识差，专利药数量少，除通过提高企业自身经营管理能力外，法律层面的规范与扶持也必不可少，特别是关于仿制药物医药行政审批抗辩制度。本文首先通过对美国“Bolar”例外条款进行利弊分析并討论其对我国医药行政审批抗辩制度的参考价值；其次针对我国《药品注册管理办法》和《专利法》中关于医药行政审批抗辩制度条文进行评析，重点分析以上条文存在的问题；最后从建立医药信息互通制度、合理规定时间限制、突破地域限制和完善适用对象提出完善仿制医药行政审批抗辩制度的建议。
关键词 行政审批 仿制药 专利药
作者简介：叶昌艺，华南师范大学法学院，研究方向：经济法；张启欣，华南师范大学法学院；汪亚东，华南师范大学法学院，研究方向：法制史。
中图分类号：D922.1 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.257
一、前言
我国在《药品注册管理办法》（2007）第十九条和《专利法》（2009）第六十九条第五款中均对医药专利作了明确规定，第一次规定我国医药行政审批抗辩制度，为我国仿制药产业发展保驾护航。这个制度存在着较多不完善方面，为此2016年《药品注册管理办法》（修改版）对这个制度进行修改，但较为简短、适用范围、可行性方面都有待商榷，这些都是亟需探讨的问题。
二、美国医药行政审批抗辩制度
美国医药行政审批抗辩制度源于《药品价格竞争和专利期恢复法》（1984），也称Hatch-Waxman法案 。该法案主要规定三个方面：第一，规定药品专利链接制度，首创桔皮书制度，规定医药企业在对医药产品进行注册时需提供有关该医药产品专利状况说明，简化仿制药申请行政注册审批程序；第二，规定医药专利延长制度，鉴于医药产品在食品药品监督管理部门（FDA）审批过程中需要耗费数年时间而变相减少医药专利的保护时间，制定因为行政审批而导致实际专利实施期限减少可以适当延长专利保护期限的救济制度；第三，规定医药行政审批抗辩制度，简称Bolar例外条款，仿制药生产者在原研药专利期限内，如果是为了行政审批对医药产品进行研发，只要符合FDA的规定，就不认为是侵权。
Bolar例外条款为仿制药公司在专利药专利到期前向FDA提供行政审批提供试验数据合法性提供保障，仿制药公司能够在原研药专利期到期时尽快上市，从而有效避免原研药专利保护期变相延长。但是该规定一开始存在着诸多不足，该条款仅是规定简单条文，没有进一步对其进行解释，导致在施行过程中出现较多困难。因此，美国对该条款不断地进行“造法”活动，将该条款中的“药品”进行扩大解释，药品还包括食品添加剂、医疗器械和以专利方法制造的产品；还把该法案适用于以动物为对象的医药试验行为。可以看出美国正通过判例不断修正和完善该法案。
三、分析我国现有两部法律对医药行政审批抗辩制度的规定
我国医药行政审批抗辩制度主要规定在《药品注册管理办法》（2007）第十九条和《专利法》（2009）第六十九条第五款中。由于我国医药行业的历史环境、经济全球化等原因，在专利法第三次修改中出台该项制度。显然该制度存在较多不足，需要理论界及在实践中对其进行分析研究。
（一）《药品注册管理办法》相关规定评析
《药品注册管理办法》（2007）第十九条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理总局（CFDA）按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”专利法赋予医药专利人在一定期限内具有市场独占权，以回收巨额研发成本，仿制药厂商在该专利到期前不能侵犯专利持有人合法权益，从该条款规定在专利期满后才核发药品注册文号等文件，符合专利法保护专利持有人利益的规定 。另外，该条文规定对于他人已获得的专利药品，仿制药厂商可以在专利到期前提出注册的申请，这制度一定程度上保障仿制药厂商利益，平衡仿制人、专利持有人和公众医药费用支出的利益。
第十九条遭受学界争议最多是规定2年提前期，该期间更多强调的是CFDA的行政强制期，更像计划经济下的规定。2016年《药品注册管理办法》（修改草案）对第十九条进行了重大修改，拟修改为：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。CFDA按照本办法予以审查，符合规定的合法药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。”该规定索性把具体申请提前期删去，仿制药厂商在专利到期前都可以提出注册申请，这与2007年规定是两个极端，这次修改让申请的提前期由市场自主选择，但由于市场的盲目性，不可避免会出现众多厂商争相申请而导致效率低下，最后既不能保障仿制药厂商的利益又增加CFDA负担。本次修改的时间效果值得商榷，申请提前期的时间仍需CFDA在以往审批药品大数据的基础上，制定出更适合的时间。
（二）《专利法》相关规定评析
《专利法》（2009）第六十九条第五款规定：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。”这是我国首次在专利法中规定该制度，鉴于本制度是补救性制度，出台时间比较仓促，有许多不完善之处。但在2015年《专利法》第四次修改稿中，并没有对第六十九条第五款进行修改，也没有针对该制度出台相应司法解释。本文认为有几个细节需要厘清和思考。
第一，按照我国法律管辖范围，《专利法》只在我国范围内适用。该制度规定是为了通过我国行政审批所需要信息而进行试验行为才不算侵犯专利权，但是为了通过其他国家行政审批所需信息而进行试验行为就属于侵犯专利权行为。这对我国仿制药厂商开拓海外市场产生不利后果，限制仿制药厂商开发海外市场积极性。第二，《专利法》适用对象仅规定药品和医疗器械，没规定食品添加剂、保健品以及通过专利方法制造的产品是否适用《专利法》。仅通过条文描述“专利药品和专利医疗器械”并不能推出具体适用对象，这需要结合医药行业发展的情况及时作出调整，以保护各方利益。第三，具有商业目的性的试验行为能否适用该制度呢，我国在出台该规定前的“三共案”和“礼来案”都是通过否认仿制药的试验行为具有商业目的性而判决不侵权 。仿制药厂商研发仿制药或多或少都带有一定商业性，该项制度需不需要特别强调这个条件。第四，仿制药厂商一般只有试验成功才考虑去申请行政审批 ，那么其他试验不成功或者试验成功但没有申请审批的，是否适用该条文中的“提供行政审批所需要的信息”，虽然我国现在对于该事由的判例尚少，但这个问题仍然值得我们关注。endprint
四、完善我国医药行政审批抗辩制度的建议
通过对《药品注册管理办法》修改草案以及《专利法》第五次修改草案评析，本文发現《药品注册管理办法》修改时间规定，但是这个规定的可行性值得商榷。另外，《专利法》第五次修改草案并没有对该制度进行修改，但是该制度的确存在较多争议点。本文针对以上两部法律法规关于该制度规定所存在的争议点进行分析，并提出相关完善建议。
（一）建立CFDA和SIPO医药信息互通制度
分析《药品注册管理办法》（2007）第十八条规定，发现CFDA不会主动对该药品专利进行审查，国家知识产权局（SIPO）也不会主动向CFDA提供该项专利的权属信息，两个部门相互独立，各自掌握的信息不充分、没有进行信息间的沟通交流。对于药品的注册审查和药品专利审查这些专业性强的工作，仅通过一个部门难以解决问题，否则会妨碍医药行政审批抗辩制度的完善。CFDA可对其批准的药品、医疗器械等数据建立数据库，定期向SIPO报告，特别是仿制类的产品审批数据要及时向SIPO报告。SIPO应对其批准的药品、医疗器械等专利数据，及时向CFDA报告。同时双方均应各设一个部门对行政审批和专利审查进行实质性审查，信息共享、共同决策，这样能有效提高仿制类产品在行政审批中涉及专利侵权审查的效率。
（二）合理规定医药行政审批抗辩制度时间限制
2007年的《药品注册管理办法》与2016年的修改草案第十九条规定的仿制药行政审批提前期是两种不同策略，这两种策略的科学性、实用性值得商榷。通过建立医药产品行政审批资料数据库，对药物、医疗器械等进行分类，运用统计软件分析各类药物行政审批所需平均时间，以每类药物平均审批时间作为行政审批的提前期，其平均审批时间采取动态浮动，可以有效解决时间限制问题。
（三）突破医药行政审批抗辩制度地域限制
由于专利法具有地域性， 国《专利法》第六十九条第五款只在我国领域范围内适用。“为提供行政审批所需的信息”，这里仅针对国内的行政审批，主要是为了获取国内的生产批准文号。假设甲国A公司有一项药品在甲国和乙国拥有专利权，两国仿制药的行政审批提前期相同，两国药品专利法规定专利期限不同，在甲国的专利到期时间比乙国早一年，现乙国B公司欲仿制该药品，在乙国境内对该药品进行试验行为，其获得的信息是为了提供甲国行政审批所需的信息，那么B公司的试验行为是否侵犯了A公司在乙国的专利权。按照专利法地域性的特征，在这种情况下B公司的确存在侵权行为。那么如何才能突破地域限制呢，值得我们重点讨论。第六十九条第五款中“为提供行政审批所需的信息”可考虑通过立法或者法律解释更明确地把适用的地域扩大到其他地区，以维护我国仿制药厂商利益。
（四）完善医药行政审批抗辩制度适用对象
美国“Bolar”例外条款出台之初的适用对象也并不完善，但联邦法院通过判决赋予该条款在新的情况下有更广泛的适用对象。我国医药行政审批抗辩制度只针对专利药品和专利医疗器械这两种产品专利的适用问题作名确规定，其他产品专利的适用以及依据方法专利制造的产品是否适用该规定。这需要通过立法或者司法解释对其进行补充规定，针对产品专利的适用对象可以增加食物添加剂、保健品等产品，立法明确通过专利方法制造的医疗用产品也适用该制度。
注释：
Mary Ann Holovac. A balancing act in the United States Drug Industry： Pioneer and generic drugs， the Orange Book，marketing protection and the US consumer.World Patent Information， 2004， 26： 123.
王俊飞.药品专利链接制度研究.南京大学.2016.
练茂荣.药品专利保护期限的延长——及与Bolar例外之间的利益平衡.西南政法大学.2014.
胡潇潇.我国专利法“药品实验例外”制度研究.法商研究.2010（1）.95-104.endprint
