代小华++曾庆娟
DOI：10.16660/j.cnki.1674-098X.2017.25.220
摘 要：抓住内审“牛鼻子”，全员参与，做好质量管理体系内审各个环节的工作，发现纠正问题制定预防措施，努力提高内审效果，促进管理体系有效运行和持续改进，是有效提升检验检测实验室质量保证能力的重要手段。
关键词：实验室 管理体系 内部审核
中图分类号：X83 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2017）09（a）-0220-02
检验检测实验室肩负着为社会提供准确公正检测数据的重要任务，其质量管理水平直接影响着数据的准确性和精密度。当前，我国的检验检测机构都建立了实验室质量管理体系文件，然而质量问题仍然困扰和制约着实验室的发展。
《检验检测机构资质认定管理办法》（第163号）要求检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，并确保管理体系有效运行。《检验检测机构资质认定评审准则》则进一步细化要求“建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持”。通过内审发现问题，解决问题进而预防可能出现的问题是不断提升实验室检验检测水平的有效手段。
1 质量管理现状
1.1 质量重要性认识覆盖不全
所有实验室的都有专门的质管科室，涉及到质保工作的少部分直接参与人员能充分认识到质量管理重要性。但其他大部分人员均为被动参与者，也就是最重要的质量体系文件执行者，由于日常检验工作过于繁重、个人责任心、素质等各种原因并未深刻意识到质量管理的重要性，抽不出太多的时间进行实验室质量管理规范方面的文件学习，只是被动的执行下发文件的任务。
1.2 内审工作尚不能完全发挥内审价值
在当前实验室质量管理体系的内部审核上，内审工作人员的整体素质以及认知水平的高低直接影响着内审工作能否实现其本身预防的价值，部分内审人员还存有以往的老思想，认为内审工作就是查错纠弊、堵塞漏洞等，导致内审应有的预防价值没有体现出来，未能发挥内审创造的前瞻性作用。
1.3 内部审核力量薄弱
实验室人员偏少的情况普遍存在，在实验室质量管理体系的内部审核上，往往力量薄弱，无法自主组织对内审的具体安排，缺乏整体的指导方案和工作思路，甚至流于形式，内审人员自己也是樣品采集、运输、分析人员，造成实际工作效率的低下。
2 实验室质量管理体系运行中内部审核的作用
2.1 促进内部改进
每次内审从策划到实施，是对体系文件的全面宣贯，使工作人员的质量意识进一步得到提升的过程，发现问题、改进问题是内审过程中的重点，通过跟踪验证纠正措施并且及时解决问题，而且能将有效部分纳入文件，也有效避免预防了问题。内审的过程可以加深各部门间、各人员间的交流与沟通，促进各个环节要合作。
2.2 有利提高质量管理体系运作效果
内审不仅对质量管理体系，它还可涉及机构其他系统的改进，内审审核内容比外审更广泛。内审员可与审核对象共同研究制定纠正措施，外部审核往往只提纠正要求，不提纠正措施建议。
2.3 是管理者介入质量管理的有效工具
作为管理者介入质量管理的一项重要工具，内审的后续管理能为机构高层的管理评审提供输入信息，衡量体系运行的符合性、有效性，最终为改进体系作出重大决策，能够保持质量管理体系正常、有效地运行并促进体系持续改进。能够对外展示本机构实验室的管理水平和质量保证能力。
3 内部审核应注意的事项
3.1 领导重视，全员参与
实践中有些实验室只是把内审工作做为一项迎接外审工作的不得不做的工作，对之重视不够，所以内审质量不高，有效性不够，要真正把内审做好，要求领导重视，提高全员素质，全员参与、全员学习，增强意识。
内部审核是管理体系中质量控制的不可分割一部分，是对管理体系运行是否符合管理体系文件要求进行审核，也是对管体系文件是否有效进行审核。内审工作不只是内审组的事情，它要靠实验室全体员工共同协作完成的，提高内部审核的质量就要提高实验室的整体认识，领导要充分认识到内审工作的重要性，并组织员工学习实验室认证准则、相关的法律法规及体系内质量文件，了解自己在内审工作的职责，不仅能配合好内审工作，也能让大家将内审结果贯彻落实到工作中去，达到了事半功倍的效果。
3.2 不断加强内审员素质培养
内部审核的基础和保障是实验室的内审人员，内容人员的素质能力如何决定着内审是否有效，内审员对标准内容不熟悉，造成审核效率低、审核呆板，同时又对所发现的问题判定不准确；用简单的方式审核，经常采取简单的问答式、孤立地审查问题，致使发现的问题只是表面的，未能找出深层次和系统性的问题。这样一来，实验室的质量管理体系并不能得到显著的改进和提高。
挑选内审员必须经过严格的考核，一是内审人员必须具备一定的理论知识和专业技术能力，实验室管理体系文件以及技术操作一定要熟练并且知晓，熟悉所审核领域的相关知识以及技术；熟悉国家法律法规、各类标准；同时要求其具备良好的个人素质，并且单位内部的管理状况也要熟悉。一定要保证管理体系能得到的有效运行，内审人员要不断学习来提高自身的素质能力，参加现场观摩、教学培训、继续接受培训等各种相关会议或者其他相关活动都可以提高内审员自身的素质和技能；同时还可以通过不断地参加内部管理体系审核来保持和证实其审核能力。
3.3 精心制定审核计划
做好内部审核工作的关键环节，就是需要质量负责人精心策划内部审核计划是。策划要因地制宜，应充分考虑实验室实际情况，比如工作特点、组织结构、工作特点、人员搭配、过程和内审员的知识能力结构等。结合实际的情况进行精心策划，制定年度内审计划，每年度的内部审核要求覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位。审核范围、审核依据、审核时机、内审人员组成、审核资源保障等在审核计划中应明确。尤其是年度工作计划和年度内部审核计划制定时要统筹策划，对关键人员承担的工作量要仔细考虑。endprint
3.4 结合实际编制内审检查表
现场审核检查表是内审员现场审核的重要工具，“紧贴实际、注重实效”是内审人员务必坚持的原则，要让检查表起到应该有的作用：对内审人员起到提示作用，防止审核覆盖面不全或遗漏某些重要过程和区域，最终使内审工作按计划有序的进行，确保审核目的达成。因此，内审工作的关键环节是编制检查表，内审的结果与检查表的好坏有直接的联系，要求有针对性的编制检查表。特别要注意审核检查表要完全覆盖审核计划所规定的部门和条款，避免内审员编制内部审核检查表过于简单，检查表的检查内容与审核计划规定不符甚至存在漏项。导致审核员不能进行有效的工作，甚至造成更严重的后果，如审核员不能完成质量管理体系审核工作等。同时也应注意避免检查表照抄照搬标准条文，与实验室实际情况和文件规定不符，从而影响审核效果。
3.5 努力发现存在的实质性问题
不符合项一般可分为体系性不符合项、实施性不符合项、效果性不符合项。体系性不符合项往往出现在外部有较大变化时，体系文件的建立没有及时跟上新准则的出台实施，对于准则或其他规范标准等文件中某些条款的理解存在欠缺。发现这类不符合，则要及时修订文件，同时进行宣贯。实际上，大多数不符合项均属实施性或效果性不符合，其中实施性不符合项占多数，这是由于对于体系文件和相关标准未执行或执行不到位，工作中未按规定去做所导致。说明主要原因还是由于人员对于体系文件的执行力度存在较大的差距。
3.6 编制严谨科学的内审报告，为制定改进措施提供有力的依据
作为实验室内审的最终成果，内审报告一定要严谨恰当，具备可操作性，能为领导决策和下阶段审核策划提供有价值的参考意见。实践中经常会出现报告编写得过于简单，未能完全涵盖审核工作中规定的内容，缺少对组织的质量管理体系的描述或评价内容，缺少对不符合项进行统计、分析内容等。导致不能为最高管理层提供的内部审核报告提供全面的审核信息，审核结果对改进组织的质量管理体系没有起到应有的作用。
内审报告中应注意避免出现以下问题：报告描述的内容不准确、不具体、不符合事实，导致不符合要求的报告因为缺少事实依据分或超出标准要求的判定依据，得出的审核结果不可以能被受审核人员所接受甚至被推翻；引用不明确不准确的判定标准条款，误导了受审核方的改进方向；不能明确不合格项的类型和严重程度，对质量管理体系实施效果的分析评价不利；导致审核报告中不能对不合格项的分布情况进行量化分析，不能对质量管理体系实现质量目标的程度做出评价，影响管理体系的持续改进。
4 抓住内审“牛鼻子”，促进管理体系持续改进
实验室质量管理的建立是一个逐步完善的过程，结合实验室的具体情况编制质量体系文件只是第一步，更重要的是管理者和全体员员在实际工作中认真贯彻执行，在执行中把内审与实验室检验检测日常工作紧密结合起来，通过开展内部审核发现问题，对不符合项产生的原因进行调查分析，制订落实纠正和预防措施，实现质量体系的持续改进，使其更加适应实验室的具体情况以及在实验室发展过程中出现的新情况。
5 结语
總之，质量管理体系建设是漫长而艰巨的，只有起点没有终点。为持续推动质量管理体系建设改进与提升，采取实验室管理体系内部审核是一项有效手段。内审涉及实验室所有与检验检测有关的部门、评审准则的所有要素，只有全体员工高度重视，积极配合，努力做好内审工作各个环节的工作，方能提高内审的效果，促进管理体系有效运行，并处于持续改进之中。
参考文献
[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南[M].北京：中国计量出版社，2006.
[2]杨凤华.实验室质量管理体系内部审核方法探讨[J].浙江预防医学，2008，20（2）：73.
[3]邵建波，初永华，张洪祥，等.市级疾控机构实验室质量管理体系内部审核结果分析[J].医学动物防制，2007，23（11）：816-817.
[4]孙志明.如何提高实验室内部审核的有效性[J].认证技术，2011（5）：57-58.endprint
