林立明
摘 要：医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其产业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程等多个技术交叉领域。我国医疗器械工业已成为高科技领域颇具发展前景的生力军。通过研究我国医疗器械行业发展现状，对比全球该行业的需求格局和市场规模，分析我国医疗器械行业市场规模和竞争格局。通过研究我国医疗器械行业所处的发展环境，分析影响因素、政策及市场需求。探索我国医疗器械行业发展趋势，迎来需求增长及广阔发展前景。我国医疗器械产业立足重点发展领域，建成高技术制造产业，成为一个真正的朝阳产业。
关键词：医疗器械 发展现状 发展环境 发展趋势
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0107-02
医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。我国医疗器械工业现已建立了较为完整的科研开发、生产和管理体系，已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。
1 我国医疗器械行业发展现状
1.1 全球医疗器械行业需求格局
全球医疗器械市场中，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、东南亚等发展中国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，存在较大的市场需求空间。
1.2 全球医疗器械行业市场规模
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。据统计，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上，2015年强生公司以2 584亿美元的总收入位居全球榜首。2011—2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，2015年达到3 903亿美元，复合增长率（CAGR）为1.90%。预计该市场规模在2020年将增长至4 775亿美元，2015—2020年期间将呈现4.1%的年均复合增长率。
1.3 我国医疗器械行业市场规模
我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，市场销售规模2001年、2013年、2014年分别为179亿元、2 120亿元、2 556亿元，2014年的增长率为20.06%。我国医疗器械2015年市场总规模约为3 080亿元，为2007年535亿元的近6倍。2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，新华医疗以75.54亿元的收入位列国内医疗器械公司收入之首。2010—2015年我国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4 942.3亿元，年均复合增长率预计为15.4%。
1.4 我国医疗器械行业的竞争格局
在我国的医疗器械行业中，跨国企业在高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品，我国医疗器械企业主要占据中低端市场，出口的是部分高端医疗器械产品。进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术等。进口医疗器械垄断高端市场，国内产业竞争力有待提升。
2 我国医疗器械行业面临的发展环境
与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚，规模较小，发展较为滞后。随着经济的发展和人们健康意识的提高，国家对医疗器械的发展越来越重视，把医疗器械纳入战略发展，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势，国内医疗器械行业面临新的发展环境。
2.1 影响行业发展的因素分析
2.1.1 有利因素
（1）国家政策的大力扶持。
近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境。2015—2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。未来我国数字诊疗装备行业将实现突破、收获及继续高速发展。
（2）医疗器械市场前景广阔。
全球医疗器械行业稳步增长，我国由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策的深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，必将推动医疗器械市场迅速扩张、高速发展。
2.1.2 不利因素
（1）国外企业具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链的竞争优势。其中，产品设计与研发、分销与品牌建设是医疗器械产业主要利润的关键环节。
（2）新进入的企业加剧了市场竞争的激烈程度，医疗器械企业必须加大研发投入，增强自主创新能力。
（3）研发创新能力薄弱，产品附加值较低，缺乏核心竞争力。技术的创新和进步是全球医疗器械行业发展的关键，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力。
2.2 政策强力支持，助推市场需求增加及产业优化壮大
（1）国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目，以创新型国家建设引领和支撑升级发展，高性能医疗器械被确定为医药工业与医疗卫生方面重点突破的领域之一，这必会加快我国医疗器械“国产化”进程，助推产业发展迈上一个新台阶。
（2）在国家政策导向及医疗装备新需求下，国内医疗器械消费市场需求增加。卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项，可见医疗器械市场需求仍有巨大提升空间。
（3）医疗器械企业之间的兼并重组成行业未来的主要方向，尤其小微医疗器械科技公司作为医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象，致使医疗器械产业结构不断优化、壮大。
3 我国医疗器械行业发展趋势
中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。
（1）医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。
医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。
（2）我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。
医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。
总之，我国医疗器械行业的发展战略要以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标，又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。企业必将从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机。中国医疗器械行业必将真正成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求更加旺盛的朝阳产业。
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